Consenso Informato

NOTA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE

Gentile Signora/e,

L’Associazione MelanomaDay organizza una ricerca medico-scientifica volta ad individuare l’impatto delle iniziative di screening gratuite nella prevenzione dei tumori cutanei.

Per svolgere tale ricerca abbiamo bisogno della collaborazione e disponibilità di persone che, come Lei, soddisfano i requisiti scientifici idonei alla valutazione che verrà eseguita. Comunque, prima che Lei prenda la decisione di accettare o rifiutare di partecipare, La preghiamo di leggere con attenzione, prendendo tutto il tempo che Le necessita, queste pagine e di chiederci chiarimenti qualora non comprendesse o avesse bisogno di ulteriori precisazioni.

PARTECIPAZIONE VOLONTARIA

La partecipazione a questo Progetto è del tutto volontaria. Se Lei deciderà di partecipare dovrà firmare l’ultima pagina di questo documento, dando il Suo Consenso. Lei può decidere subito di non prendere parte a questo Progetto oppure può decidere di partecipare e poi cambiare idea. Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione alla ricerca e in tal caso, i questionari a Lei correlati verranno distrutti. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano.

Che cosa si propone lo studio

Lo studio ha come obiettivo generale quello di migliorare la conoscenza sui fattori di rischio dei tumori cutanei e sulle iniziative di prevenzione. Lo scopo di questo studio consiste nell'ottenere una migliore comprensione del melanoma e degli altri tumori cutanei non melanocitari basata sulla raccolta delle informazioni cliniche, fenotipiche e comportamentali dei pazienti, che possa aiutare nell’individuazione dei fattori di rischio e nella definizione del diverso decorso clinico.

Quali sono i benefici che potrà ricevere partecipando allo studio

I risultati delle ricerche effettuate attraverso l’utilizzo dei suoi questionari consentiranno di migliorare le conoscenze scientifiche sul melanoma e potranno risultare in un beneficio futuro per chi ne è affetto e per la collettività migliorando l’impatto delle iniziative di screening. Lei non riceverà alcun compenso economico per la partecipazione allo studio e non otterrà alcun beneficio economico per eventuali scoperte correlate a questo studio.

Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio potrebbe comportare:

• Gli esami strumentali (dermatoscopia e/o microscopia confocale) che saranno effettuati non implicano per Lei alcun rischio né controindicazione, sono non invasivi, ripetibili e fanno parte della normale pratica clinica;

• Un inconveniente è il tempo che dovrà dedicare alla compilazione dei questionari e a rispondere alle domande dell’intervista.

Cosa comporta la Sua partecipazione allo studio

Se Lei acconsentirà a partecipare a questa ricerca,

• Una persona specializzata Le chiederà di rispondere ad alcune domande e di compilare dei questionari standardizzati per conoscere la Sua storia clinica familiare e personale e il Suo stile di vita (tipo di sport, fumo, esposizione solare acuta e cronica, ecc);

• Vorremmo rivedere e possibilmente fotocopiare le Sue notizie cliniche più rilevanti, per avere informazioni sulle Sue condizioni mediche e precedenti terapie;

• Un dermatologo Le effettuerà un esame della pelle. Il medico prenderà nota della presenza di qualsiasi eventuale lesione della pelle. Anche le caratteristiche fisiche (colore degli occhi, dei capelli e della pelle) saranno registrate sulla Sua scheda personale;

• Potrebbero essere effettuate foto cliniche e dermoscopiche del melanoma e delle altre lesioni melanocitarie atipiche che dovrà asportare. 

ASPETTI ECONOMICI

Non è previsto che Lei vada incontro ad alcuna spesa. Le assicuriamo che è vietata qualsiasi commercializzazione o utilizzazione a scopo di lucro dei dati e dei questionari raccolti, mentre resta la facoltà per la nostra associazione di brevettare ogni eventuale invenzione derivata o connessa alla presente ricerca per scopi scientifici, diagnostici o terapeutici nel pieno rispetto delle vigenti norme di legge.

RISERVATEZZA

Ogni informazione ottenuta da questa ricerca sarà tenuta strettamente riservata. Nella pubblicazione dei risultati della ricerca o nella loro discussione, la Sua identità non verrà mai resa nota. L'utilizzo dei Suoi dati sarà pienamente conforme a quanto previsto dal Reg. UE 2016/679 (GDPR) – ex D. Lgs. n. 196/2003 e ss.mm.ii ex D. Lgs. 101/2018 (CODICE IN MATERIA DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI). Per proteggere la Sua riservatezza, faremo in modo che i questionari vengano separati da ogni informazione relativa alla Sua identità. Il Suo nome non apparirà su nessun documento. Per questo motivo, nessuno dei ricercatori che lavorerà sui questionari conoscerà i nomi delle persone dalle quali essi provengono. Inoltre, la Sua partecipazione e i dati risultanti non saranno annotati nella Sua cartella clinica e non saranno comunicati a nessun altro soggetto. Tutta l'informazione medica verrà codificata (pertanto i suoi dati anagrafici verranno sostituiti con un codice alfa-numerico) per maggiore sicurezza di tutti i partecipanti, come Lei, con codifica doppia. Queste misure ci permetteranno di utilizzare i dati in modo confidenziale e riservato ma conservandone il collegamento, anche se mascherato dalla codifica, con la Sua identità, per il miglior utilizzo scientifico. I suoi dati non verranno mai ceduti ad altri soggetti o enti per motivi commerciali, né scientifici, né assicurativi. I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici. La Sua partecipazione allo studio implica che, in conformità alla normativa vigente, le autorità sanitarie italiane potranno conoscere i dati che La riguardano, contenuti anche nella Sua documentazione clinica originale, con modalità tali da garantire la riservatezza della Sua identità. Il trattamento dei dati personali è indispensabile allo svolgimento della ricerca: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi.

Informazioni circa i risultati dello studio

Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserLe comunicati i risultati in generale ed in particolare quelli che La riguardano.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Nel caso abbia bisogno di ulteriori informazioni sull'avanzamento del progetto di ricerca o intende comunicare una variazione di indirizzo, o un cambiamento delle Sue decisioni, Lei può contattare melanomaday@pec.it

Questa ricerca sarà eseguita in maniera conforme ai principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani (Dichiarazione di Helsinki).

Esercizio dei diritti

Potrà esercitare i diritti di cui agli articoli 15-22 del Reg. UE 2016/679 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente a info@melanomaday.it.

Spuntando la dichiarazione di consenso

Dichiara:

• di essere stato/a esaurientemente informato/a sulle esigenze che indicano l’opportunità dell’utilizzo e conservazione dei dati per le finalità di ricerca, secondo quanto espresso nella scheda informativa allegata a questo modulo di consenso;
• di essere stato/a edotto/a sia sugli obiettivi sia sulle modalità di realizzazione dello studio; di aver compreso che qualsiasi mia personale decisione al riguardo non influirà né sul trattamento terapeutico, né sull’eventuale accesso a nuove prospettive diagnostiche e/o terapeutiche;
• di essere stato informato che i dati e i questionari verranno conservati, utilizzati per gli scopi del presente studio, e che è mia facoltà richiederne la distruzione;
• di essere stato informato che i dati personali e sensibili saranno trattati nel rispetto del Reg. UE 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento;
• di essere stato informato che i risultati emergenti dalla ricerca potrebbero essere utilizzati da questa Associazione ed eventuali partner a scopo di pubblicazione scientifica;
• di aver compreso le finalità dello studio e ciò che comporta la mia partecipazione e che non avrò un beneficio economico dalla mia partecipazione;
• di aver compreso le modalità previste per tutelare la riservatezza dei miei dati personali e di salute e di condividere le finalità d'uso dei questionari e dei dati correlati.

Pertanto:

• confermo di essere d’accordo a partecipare allo studio e di aver ricevuto copia di questo modulo di Consenso Informato;
• acconsento alla raccolta dei dati personali;
• riconosco il diritto dello sperimentatore o del Promotore di poter godere dei diritti di brevetto derivanti dalla ricerca per scopi scientifici, diagnostici o terapeutici, nel pieno rispetto delle vigenti norme di legge;
• acconsento al trattamento dei miei dati personali per gli scopi della ricerca nei limiti e con le modalità indicate nell'informativa fornitami con il presente documento;

 

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